דף הבית / מידע חיוני / מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את טבליות ®Stivarga (רגורפניב) לטיפול במחלת ה – Gist

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את טבליות ®Stivarga (רגורפניב) לטיפול במחלת ה – Gist

מקור המאמר: אתר ה - FDA
תאריך פרסום: 28/02/2013
תאריך עדכון: 03.08.2015

מחבר: חברת באייר (Bayer)

העמותה לחולי GIST שמחה לבשר על החדשות הטובות עבור חולי GIST להם אין תרופה לטיפול במחלה, ה – FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי), אישר את טבליות Stivarga® (רגורפניב) לטיפול בחולי GIST להם התרופות גליבק וסוטנט אינן עוזרות.
—————————————————————————————————————————————–
מסמך זה מבוסס על ההודעה לעיתונות של חברת באייר (Bayer) ועל אישור ה – FDA  לחץ כאן לאתר ה – FDA

ב – 25 בפברואר, 2013 הכריזה חברת התרופות באייר (Bayer) שה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) אישר את טבליותStivarga®  (רגורפניב) מתוצרתה לטיפול במטופלים עם גיסט מקומי מתקדם, בלתי נתיח או גרורתי, אשר טופלו בעבר באימטיניב (imatinib mesylate) – גליבק ובסוניטיניב (sunitinib malate) – סוטנט. אישור ה-Stivarga לטיפול בגיסט מבוסס על תוצאות של מחקר שלב III חשוב (GRID) אשר הוכיח שיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) בהשוואה לפלצבו אצל חולי גיסט שהמחלה שלהם התקדמה לאחר טיפול באימטיניב (גליבק) ובסוניטיניב (סוטנט).

התרופה Stivarga אושרה בעבר על-ידי ה-FDA לטיפול בחולי סרטן גרורתי של המעי והחלחולת שטופלו בכימותרפיה והיא מעכבת מולטי-קינאז פומית המתמקדת באונקוגנזיס (התפתחות גידול), באנגיוגנזה (התהוות כלי דם) של הגידול ובשמירה על המיקרו-סביבה של הגידול.
נתוני המחקרים מראים שהתרופה רגורפניב יכולה להאט התקדמות אצל חולים שאינם מגיבים עוד לטיפולים מקובלים אחרים שאושרו, ועשויה להציע נתיב נוסף לחולי גיסט שאלמלא התרופה אין להם אפשרות טיפול אחרת המאושרת על ידי ה – FDA.

ניסוי (GRID – GIST – Regorafenib In Progressive Disease) שלב III גילה שרגורפניב בשילוב טיפול תומך מיטבי (Best Supportive Care, BSC) שיפר באופן מובהק סטטיסטית את שיעורי ה-PFS (ההישרדות) בהשוואה לפלצבו בשילוב BSC אצל חולי גיסט גרורתי או בלתי נתיח אשר טופלו בעבר באימטיניב (גליבק) ובסוניטיניב (סוטנט).

בניסויים קליניים, בהם טופלו חולים ברגורפיניב דווחו מספר תופעות לוואי הקשורות לתרופה. להלן יצוינו תופעות הלוואי שדווחו במידה הרבה ביותר: חולשה/עייפות, תופעות עוריות בידיים וברגלים (המתבטאת בנפיחות ואיבוד תחושה בידיים וברגליים), שלשול, תיאבון וצריכת מזון מופחתים, יתר לחץ דם, מוקוזיטיס (פגיעה בריריות), דיספוניה (אי-תפקוד לשוני), זיהומים, כאב (שלא צוין אחרת), ירידה במשקל, כאבים במערכת העיכול ובבטן, פריחה בעור, חום ובחילות. התופעות השליליות החמורות ביותר בתגובה לתרופה אצל מטופלים שקיבלו Stivarga הן רעילות בכבד, דימום, והתנקבות הדופן במערכת העיכול. התרופה Stivarga משווקת בארה"ב תחת אזהרה, המציינת את הסיכון לרעילות בכבד.

תוצאות המחקר GRID הוצגו בכנס השנתי של החברה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) ביוני 2012 ופורסמו באופן מקוון ב-22 בנובמבר, 2012 בכתב-העת The Lancet. Stivarga פותחה במסגרת המסלול המהיר וזכתה לעדיפות מה-FDA בסרטן גיסט גרורתי או בלתי נתיח. ה-FDA מעניק עדיפות זו כדי להאיץ תהליכי פיתוח ובדיקה של תרופות המטפלות במחלות חמורות העונות על צרכים רפואיים שאין להם מענה, והיא ניתנת לתרופות המוכיחות התקדמות ניכרת בטיפול או המציעות טיפול שאינו קיים כיום.

X